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[子供]  ピーナッツパッチによるアレルギー治療の早期試験
2017.12.21 , EurekAlert より:   記事の難易度 1
  

高用量のピーナッツたんぱく質を送達した皮膚パッチは、ピーナッツアレルギーを有する小児および成人においてピーナッツ感受性を低下させ、第3相試験を正当化する所見をもたらした、という米国マウントサイナイ医科大学からの報告。

アレルギー免疫療法は、アレルギーを起こすたんぱく質に少量曝露させることによって、感受性を低下させようというものである。ピーナッツ免疫療法は特に効果的ではなく、ピーナッツを食べるのと同じようにアレルギーを引き起こすリスクがある。しかし、皮膚パッチ免疫療法は、より安全かつ効果的にピーナッツアレルギーを治療する可能性がある。

研究チームは以下の条件で試験を実施した。

対象者:ピーナッツアレルギー患者221名(6-55歳)
日時:フェーズ2b試験:2012年7月31日-2014年7月31日延長:治験を完了した患者は、最も効果的なピーナッツパッチ用量を用いて2年の延長に参加し、36ヶ月まで有効性を評価した。拡張調査は2016年9月29日に完了した。
評価項目: 12ヶ月後のプラセボパッチに対する各群の治療応答者の割合。アレルギー反応を誘発するためにピーナッツたんぱく質が1,000mg以上および/またはピーナッツが前処理量の10倍の場合、患者は治療応答者とみなされた。
研究デザイン:これは、フェーズ2bの臨床試験であり、12ヶ月間、50μg、100μgまたは250μgのピーナッツたんぱく質またはプラセボを含むピーナッツパッチに参加者をランダムに割り当てた。フェーズ2bの試験では、介入の有効性が確認され、最も有効な用量が決定され、一般的に広範な集団で第3相試験が行われる。無作為化臨床試験(RCT)は、投薬や手技などの介入の真の影響について最も強力な推論を行うことを可能にする。しかし、患者の特性や他の変数がRCTで研究されたものと異なる可能性があるため、実際の臨床ではすべてのRCT結果が再現されるわけではない。

結果は以下の通り。

結果: 250μgのピーナッツパッチ(n=28; 50%)を投与された患者に、プラセボパッチを投与された患者(n=14; 25%)よりも多くの治療応答者があった。プラセボと100μgパッチとの間に差はなかった。1つ以上の有害事象(主に局所皮膚反応)を有する患者の割合は、1年目のすべての群において同様であった。

研究の制限:一次エンドポイント(チャレンジ閾値の10倍の増加)は、最も低い食物チャレンジ用量では十分に厳格ではない可能性があり、これは予想を上回るプラセボ応答者率に寄与したと考えられる。各処置群のサンプルサイズは比較的小さく、したがって、用量反応勾配を検出するためにはパワーが足りなかった。

研究の結論:これらの知見は、ピーナッツアレルギーの患者を対象とした第3相試験で250μgのピーナッツパッチ用量を試験することを支持している。

出典は『米国医学会誌(JAMA)』。 (論文要旨)      
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