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	サプリメントに関する警告および安全情報 *
		米国食品医薬品局　食品安全・応用栄養学センター

このバージョン：　http://www.nutritio.net/kiban2/ronbun/fda_0513.html
最新バージョン：　http://www.nutritio.net/kiban2/ronbun/fda.html
前のバージョン：　http://www.nutritio.net/kiban2/ronbun/fda_old0513.html

このドキュメントについて：　このドキュメントは、米国食品医薬品局（FDA）食品安全・応用栄養学センター（CFSAN)が提供しているサプリメントに関するサイト中の警告と安全に関する情報の頁を抄訳したものです。訳出にあたっては、CFSANの許可をいただいています。2003年1月30日にアクセスした情報を元に作成、その後4月28日に情報を更新しました。今回は、エフェドリン・アルカロイドの情報を別の頁として設け全体のスタイルを改めました。情報の更新はありません。

警告

• 炭疽病
  
  • 炭疽病の予防や治療をうたうサプリメント（2001年11月7日）
    炭疽病を予防・治療するサプリメントというのは科学的に証明されたものでないので、炭疽病については医師に相談すること。"生物テロによる疾病の治療について知っておくべきこと"を参照。
    
  • 偽の生物テロ対策商品を販売する業者を米国連邦取引委員会（FTC）が取り締まる（2001年11月19日）
    FTCは、オレガノ油や亜鉛ミネラルウォーターで炭疽病のような疾病を治療するとうたうウェブサイト管理者に対して、そのような効果の科学的根拠がないためそのウェブサイトを撤去するよう警告した。FTCは既に40のサイトに対してただちに撤去するよう警告。撤去しない場合はFTC条例違反のため起訴するとしている。

• アリストロキア酸（Aristolochic Acid）
  
  • アリストロキア酸を成分とする植物由来製品（サプリメントを含む）について米国食品医薬品局（FDA）が注意を呼びかける（2001年4月11日）
    FDAは消費者勧告を発表し、企業と医療関係者に対して、アリストロキン酸を含むサプリメントやその他植物由来成分を含む製品の使用や販売についての注意を呼びかけた。市販されている植物由来の医薬品野中にはアリストロキン酸を含むものがあり、それらの使用と精神疾患との関連が危険視されている。

• コンフリー（Comfrey）
  
  • コンフリーを含む製品を回収するよう、FDAがサプリメント製造業者に忠告（2001年7月6日）
    FDAはハーブの一種であるコンフリー（Comfrey）を含有するサプリメントに対して警戒している。コンフリーはピロリジンアルカロイドを成分とし、この成分およびコンフリーは動物で静脈閉塞を起こすことが科学的に明らかにされている。また、近年各国で肝静脈閉塞の発症報告がみられ、ピロリジンアルカロイドとコンフリーの人に対する毒性も一般的に認知されている。

• エフェドリンアルカロイド（Ephedrine Alkaloids）
  
  • エフェドリン・アルカロイドの頁（抄訳はこちら）を参照してください。
    

• カバ（Kava）
  
  • カバ含有製品の肝臓毒性の可能性（CDC MMWR報告、2002年11月29日）
    1999年以降、カバ含有製品の肝臓毒性がドイツ、スイスおよびアメリカの医療関係者らによって報告されている。カバ製品を利用した11人の患者が肝不全になり肝移植を行った。この記事ではアメリカおよびヨーロッパにおけるケースについて報告。
    
  • 消費者勧告：カバ含有サプリメントが重度の肝障害を引き起こす可能性（2002年3月25日）
    カバを含有するサプリメントの使用が肝障害を引き起こす危険性があると、FDAは消費者に注意を呼びかけている。カバの危険性は、ドイツ、スイス、フランス、カナダおよびイギリス等の規制団体によって指摘され始め、消費者へ注意を呼びかけるだけでなく市場からカバ製品を回収する動きが出ている。カバ製品が肝障害を引き起こしたという報告がアメリカ以外の国で25件発生している（うち４件は肝移植を行った）。FDAはカバと肝障害の関連について調査を進める。
    
  • 医療関係者への文書：カバ製品の重度の肝障害への可能性について、FDAが消費者勧告を公布（2002年3月25日）
    医療関係者に対して、カバを含有するサプリメントと肝障害の関連性についての消費者勧告に目を通すよう呼びかける。勧告では、カバ製品の使用によって肝不全を引き起こした数例について述べられている。また、特に肝臓病などの問題を抱える消費者は肝臓毒性について注意すること、カバ・サプリメントを使用する際は医師に相談することを述べている。他国におけるカバの規制についても触れている。
    
  • 医療関係者への文書：FDAは肝障害とカバ製品についての情報を求める（2001年12月19日）
    医療関係者に対して、肝障害とカバ含有サプリメントの使用に関連がみられたケースを報告するよう求める。ドイツとスイスではカバの抽出液を含む製品に肝臓毒性がみられたケースが約25件報告されている。スイスの規制当局では毒性がみられたカバ製品の販売を禁止し、ドイツ当局は先月全てのカバ製品を回収するとする提案書を出した。FDAでは、アメリカでもカバ製品をめぐって同様の問題が生じるかどうか調査を進めている。

• リポキネティックス（LipoKinetix）：減量製品についてのFDAの警告
  FDAは、消費者と医療関係者にリポキネティクス（減量のためのサプリメント）の使用について警告。この製品によって肝臓障害につながる重度の症状が数例あったことが報告されている。
  
  • リポキネティクス・サプリメントを使用しないよう、FDAが消費者へ警告（2001年11月19日）
    リポキネティクスの使用をただちに中止するよう消費者に警告。FDAはリポキネティクスの使用中に肝障害を起こしたという報告を多数受けている。患者は20〜32歳で、リポキネティクス以外には肝障害の原因と考えられるものは見つからなかった。いずれの患者もリポキネティクスを使用してから２週間から３ヶ月で肝障害が起こった。
    
  • リポキネティクス・サプリメントの危険性についての医療関係者に対する文書（2001年11月19日）
    医療関係者に対して、リポキネティクスと肝障害との関連について警告。FDAは少なくとも６件の報告を受けている（20〜32歳のリポキネティクス利用者が肝炎または肝不全、あるいは両者を引き起こした）。肝障害の要因にはリポキネティクス以外のものはみつかっていない。FDAはこの製品の利用者に対して製品の使用を中止し、もし吐き気や疲労感、発熱、腹痛、皮膚の変色などの症状が見られたら医師に相談するよう警告している。FDaは、医師らに、肝炎患者がリポキネティクスを利用したかどうか確認し、確認された場合はFDAに報告するよう求めている。
    
  • リポキネティクス・サプリメントの販売元に対する、製品の危険性についての文書（2001年11月19日）
    リポキネティクスの販売元に対してリポキネティクスを市場から回収するよう求める。FDAはその製品の使用によって肝炎または肝不全、あるいは両者を引き起こした患者の報告を多数受けており、消費者に対してリポキネティクスの使用をただちに中止する警告を出すよう求めている。

• PC SPESおよびSPES
  
  • メド・ウォッチ（MedWatch）安全性警告： PC SPESおよびSPES（ハーブ・サプリメント）の使用中止についての消費者警告
    泌尿器科医および消費者に対する文書。PC SPESとSPESに、申請されていない薬品成分が見つかったため、消費者に対して使用を中止するよう警告。PC SPESにはワルファリン（warfarin）、SPESにはアルプラゾラム（alprazolam）が含まれていることが分かった。これらは医師の監督下で使用しなければ健康障害を引き起こす危険性がある。製造元であるボタニック・ラブ社（BotanicLab）はPC SPESとSPESをアメリカ全土で回収している。

• セイヨウオトギリ草（St. John's Wort）およびクリキシバン（Indinavir）
  
  • FDAによる公衆衛生勧告：オトギリ草とクリキシバンおよびその他薬剤の相互作用の危険性（2000年2月10日）
    医療関係者に対する文書。米国立衛生研究所（NIH）による研究で、サプリメントとして販売されているセイヨウオトギリ草（St. John's WortまたはHypericum perforatum）とHIV感染の治療薬としてのプロテアーゼインヒビター、クリキシバン（indinavir）が相互作用することが明らかになった。セイヨウオトギリ草がクリキシバンを含むその他のHIVプロテアーゼインヒビターの血中濃度を下げる可能性が考えられ、医療関係者はセイヨウオトギリ草を含むハーブ製品の使用を患者に確かめることが必要。
    （注：　セイヨウオトリギ草（Hypericum perforatum）とオトギリ草（hypericum erectum）は別種。）

• チラトリコル（Tiratricol）
  
  • チラトリコルを含有するサプリメントの摂取について、FDAが消費者に警告（2000年11月21日）
    リポキネティクス（減量サプリメント）の使用をただちに中止するよう消費者に警告。FDAはリポキネティクスの使用中に肝障害を起こしたという報告を多数受けている。患者は20〜32歳で、リポキネティクス以外には肝障害の原因と考えられるものは見つからなかった。いずれの患者もリポキネティクスを使用してから２週間から３ヶ月で肝障害が起こった。

• Triax Metabolic Accelerator
  
  • Triax Metabolic Acceleratorの摂取について、FDAが警告（1999年11月11日）
    FDAは消費者に対してTriax Metabolic Accelerator（減量サプリメント）の購入および使用を中止するよう警告している。この商品は減量を目的とするサプリメントとして販売されているが、FDAはこれを、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす危険性のある非認可の新薬であると認識。この商品には甲状腺ホルモンの働きをするTRIACが成分として含まれている。この利用中に、ひどい下痢や疲労感、無気力、顕著な体重減少などの症状が現れた者が発生、調べてみると甲状腺機能に異常が見つかった。この商品は小売店とインターネットに出回っていて、FDAはこの商品およびTRIACを含む製品の使用をただちに中止し、不眠、緊張感、冷や汗、下痢などの症状がある場合は医師を受診するよう呼びかけている。

• その他の警告
  • フェンフルラミン（Fenfluramine）含有の中国産ダイエットピルについて一般市民にFDAが警告（2002年8月13日）
    FDAは中国の減量商品茶素 ダイエットカプセルと茶素減肥のを警告している。日本で、これらの商品を利用した数人が病気になったり死亡した例があるためだ。商品の成分であるフェンフルラミンが原因である可能性が示唆されている。フェンフルラミンと、フェンテルミンという別のダイエット薬は減量目的で併用されていたが、これらの併用は重篤な心臓疾患を引き起こす危険性があり、場合によっては死亡するケースもある。そのため1997年から、フェンフルラミンとその類似薬denfenfluramineは非認可薬となっている。フェンテルミンは単独で用いる場合は危険でないため、市場に出回っている。
    
  • 回収製品と安全性警告
    
  • 輸入品警告と輸入差し止め報告

• 消費者から問い合わせを受けた製品
  市場に出回るサプリメントの安全性と効用は、FDAによって科学的に認められているわけではない。サプリメント製造者・流通業者はFDAの登録・認可なく商品を販売できる。消費者に誤解を与えないよう正しく表示すること、また含有成分が安全であることを製造者に義務付けた法規制があるだけだ。
  以下に、消費者から質問を多く受けるボタニック・ラブ社が製造していたサプリメントについてまとめた：
  エフェドラ（Ephedra）／エフェドリン（Ephedrine）
  植物由来の製品で、エフェドリンを成分とする。この成分を含むサプリメントは健康被害を起こすため、FDAは使用規制を設けている。 エフェドリンアルカロイドのページ参照。
  DHEA (デヒドロエピアンドロステロン（dehydroepiandrosterone））
  副腎および霊長類（少数の霊長類以外の類も含む）の生殖腺のホルモン成分
  メラトニン (Melatonin)
  松果腺（脳にある腺）でみつかる。体内で合成される。
  ダイエターズ・ティーズ（Dieter's Teas）
  センナ（senna）、カスカラ（cascara）、アロエ（aloe）、クロウメモドキ（buckthorn）、その他植物由来の便通促進成分を含むサプリメント。大量に摂取すると健康障害を引き起こす危険性がある。腸洗浄の製品。。カリフォルニア州では表示規制を設けられている。
  L-トリプトファン（L-Tryptophan）
  アミノ酸。アメリカでは1989年に好酸球増多・筋肉痛症候群(EMS) が大流行したため、FDAではL-トリプトファンのサプリメントの規制を設けている。
  葉酸（Folic Acid）
  生体に必須のビタミンB群の一つ。妊娠可能年齢の女性が日常的に適量摂取することで出生児の健康障害が減少。
  GHB (Gamma Hydroxybutyric Acid), GB (LGamma Butyrolactone), 1,4ブタネジオール(Butanediol)
  肉体増強、減量、睡眠促進を目的としたサプリメント。健康障害をきたす危険性が指摘されている。

• MedWatchの最新安全情報サマリー
  2002:
  
  • カヴァ含有サプリメント（3月26日）
    
  • 新生児にEnterobacter sakazakii感染症が集団発生した原因となった調製粉乳（4月12日）
    
  • ネイチャーズ・ウェイ・プロダクツ社の商品イラクサ・カプセルから大量の鉛が発見された（7月3日）
    
  • PC SPESとSPESに無申請の薬が混入（2月8日（9月20日更新））
    
  2001 :
  
  • アリストロキア酸を含むサプリメント（4月16日（8月6日更新））
    
  • カバを含む製品に肝臓毒性の事例（ヨーロッパ）（12月19日）
    
  • リポキネティクス（減量サプリメント）の利用で肝障害（11月20日）
    
  • 新コンセプト・アラー・ブリーフ（Neo Concept Aller Belief）にアリストロキア酸が見つかり回収（2001年1月22日）
    
  2000 :
  
  • アリストロキア酸の肝臓毒性（6月1日）
    
  • オトギリ草とインジナビル他薬品との相互作用（2月10日）
    
  • チラトリコルを含むサプリメントの利用に対する警告（11月22日）
    
  1999 :
  
  • 生理痛の鎮痛剤クー・サー（Koo Sar）から鉛検出（1月25日）
    
  • GBLによる健康被害（1月22日）
    
  • GBL含有の睡眠薬で死亡（5月11日）
    
  • GBLやGHB、BDを含有する、筋肉増強、減量、睡眠作用のあるサプリメントによる健康被害（8月25日）
    
  1998 :
  
  • 5HTP含有サプリメント（9月1日）
    
  • サプリメントとして市販されているコレスチン(Cholestin)は否認可（5月26日）
    
  • スリーピング・ブッダ（Sleeping Buddha）（サプリメント）は処方薬エスタゾラム（estazolam）を含有（3月10日）
    
  1997 :
  
  • アライズ＆シャイン社の製品ションパー（Chomper）（サプリメント）の危険性（5月16日）
    
  • サプリメントのエフェドリンアルカロイド含有量の規制と警告表示の提案（6月2日）
    
  • GHBの危険性（2月18日）
    
  • 処方薬フェンテルミンとフェンフラミンの代替薬フェンフェンの危険性（11月6日）
    
  • 調製粉乳の安全性（2月26日）
    
  • ジギタリス（digitalis）含有サプリメント、プランタイン（Plantain）の危険性（6月23日）
    
  1996

• 過去の情報：FDA警告文書（1997年〜1999年1月）
  
• ハーブ製品の記事：危険な組み合わせ
  1993年のFDAの記事「サプリメント市場における、実証のない宣伝文句と健康被害の記録」でリストアップされた安全性に問題のあるサプリメントについて、2000年４月10日付けのナース・ウィーク（Nurse Week）の記事「危険な組み合わせ：ハーブ製品と薬剤の併用のリスクを理解する」で取り上げている。（参考：Devine, Nancy. Dangerous Combinations; Understanding the Risks of Mixing Herbal Products and Drugs. NurseWeek. 2000;13(8):26. ）
  
• サプリメント摂取に関連する病気と障害（1993）
  "サプリメント"として販売される商品には、ビタミンやミネラルなどの栄養成分から、栄養素として機能が認知されていないようなものまで幅広い定義が存在する。現在、市販されるサプリメントの安全性を組織的に評価する方法が確立されていなく、市販サプリメントはFDAの審査を経ないまま販売されている。サプリメントの危険性について統括された情報がなく、サプリメント利用者に被害が生じている。このことを考慮して、FDAは昨年からサプリメントの安全性に関する研究と事例報告をまとめ情報提供を行っている。危険性のあるサプリメントのリストを公開。
  
• オンラインによる薬および医療品の購入
  数多くの医薬品販売ウェブサイトがあるなかで、どのサイトが合法であるのかを知るのは難しい。オンラインで医薬品を購入する際は、以下のことに注意しなければならない：1）不法サイトで購入した薬は、汚染されていたり、偽物だったり、誤った投与量の指示があったりする危険性がある、2）危険性のある薬や自分に合っていない薬を摂取することは生体に障害を及ぼす反応引き起こす危険性がある、3）質問紙の記入のみによって医師が患者の状態を判断することは不十分であり、質問紙のみで処方薬を買うことは大変危険である（米国医師会もFDAもこれを医療行為とは認めていない）。
  
• 安全情報を提供するその他の機関
  
• サプリメント業者に対するサプリメント安全問題の契約に関する文書（2000年12月15日）
  サプリメント業者に対する文書。FDAは、全米アカデミーの医学機関（IOM〔Institute of Medicine）と「健康のための、サプリメントの役割評価の体制」という契約を結んだ。この契約は、サプリメントの安全性を科学的根拠の下で監視する体系を確立するためのものである。IOMは委員会を設け、委員選抜やミーティングの情報は全米アカデミーのウェブサイトで見ることができる。

• サプリメントによる被害の報告
  消費者はサプリメントを含む食品に関する苦情や問題について、FDAに報告できる。サプリメントによって健康障害が発生したり病気になったりした場合は医師または個人で報告できる。
  
• インターネット上での医療製品の不法販売の報告
  医薬品、食品、サプリメント、化粧品等の不法販売を見つけたらFDAに報告して下さい。
  
• MedWatch

^* Warnings and Safety Information　(March 13, 2003).　Retrieved May 13, 2003, from U.S. Department of Health and Human Services U.S. Food & Drug administration Center for Food Safety & Applied Nutrition Dietary Supplement Web site: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-warn.html

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